Jelenlegi hely

Minőségügy

A véradók és betegek egészségi állapotának magas szintű védelme érdekében az Országos Vérellátó Szolgálat (OVSz) a Szabályos Gyógyszergyártási Gyakorlatnak megfelelő (GMP) minőségügyi rendszert működtet. A GMP  szabályozásunknak valamennyi kötelező eleme a  jogszabályban előírtaknak megfelel, amit az OGYÉI, mint felügyelő hatóság, 2002. év óta rendszeresen monitoroz az inspekciói során. A sikeres ellenőrzést a honlapon megtalálható GMP tanúsítvány (Certificate) angol nyelven dokumentálja, amely az OVSz regionális régióközpontjait (Közép-magyarországi régió: KRVK; Debreceni régióközpont: DRVK, Szegedi régióközpont: SRVK, Győri régióközpont: GRVK; Pécsi régióközpont: PRVK) és az OVSz Központban működő NAT laboratóriumot nevesíti.

A minőségügyi rendszer egyik nyilvános dokumentuma a minőségpolitikai nyilatkozat, amely az OVSz vezetése által meghatározott és valamennyi dolgozó által támogatott alapelveket és szakmai célokat foglalja össze.

Az OVSz egy, egységes dokumentum rendszert használ, amelyben egy szakmai informatikai rendszer támogatja a folyamatokat és fenntartja az donor regisztert (eProgesa rendszer).

A meghatalmazott személy (OGYÉI által kinevezett Qualified Person (QP)) felel a minőségügyi rendszer működéséért, különös tekintettel a plazmakészítmények kibocsátásához kapcsolódó anyagok és eszközök alkalmazhatóságáért, a kockázatos tételek visszavonásáért, a megfelelő higiénés feltételek betartatásáért. A delegálható feladatok egy részét a régióközpontokban dolgozó minőségügyi felelősök végzik. Ezen feladatok közé tartozik többek között a vérellátók rendszeres auditálása, amelyet az OVSz központból a vezető auditor koordinál, illetve lefolytatja a felügyeleti auditokat.

Valamennyi minőségügyi tevékenység, eszköz célja az, hogy a kockázatokat megállapítsuk, az esetleges nem megfelelőségeket felfedjük, majd  a javító intézkedések révén megtörténjenek a megelőző lépések, azaz teljesüljön a CAPA folyamat (Corrective, Preventive Action).

A véradásokhoz és transzfúzióhoz kötődő jellemző eljárásokat követi a hemovigilancia rendszer, amelynek része a véradók epidemiológai adata is.

A régióközpontokban történő vérkészítmény előállítás megfelelőségét a helyi minőségügyes kollégák felügyelete mellett történő folyamat-ellenőrzés, valamint az OVSz Központban működő minőség-ellenőrző laboratórium biztosítja. A környezet higiénés vizsgálatának rendje hasonló az előbb leírtakhoz.

Laboratóriumaink rendszeresen részt vesznek hazai és nemzetközi körkontrollokban (Proficiency test) pl. QualiCont, EDQM, NRL.

Letölthető dokumentumok:
- Minőségpolitikai nyilatkozat
- OVSz Régióközpontok GMP tanúsítványai